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伊莉莎 库斯伯特新浪财经20%以上的市场规模将在临床挫折中缩小。_____

假如我觉得不幸福

    马沙东K药临床受挫,行业市场规模将减少20%以上。新药三期临床失效概率本身较高。目前,还没有真正能做神奇药的药物,它适用于所有肿瘤。昨天,摩萨东宣布其PD-1药物keytruda(pabolizumab,俗称“K”药物)在海外第三期肝细胞癌二线治疗临床试验(keynote-240)中失败。这一结果不是开发PD-1/PD-L1药物的第一个病例,但对于某些适应症的临床试验来说是坏消息。根据Moshadong的官方信息,Keynote-240是一项三期、随机、双盲试验,涉及413名患者。与安慰剂相比,本研究评价了K-药物最佳支持疗法和安慰剂最佳支持疗法对晚期肝癌患者的疗效。主要终点是总生存率(OS)和无进展生存率(PFS),次要终点是客观缓解率(ORR)。缓解时间(DOR)、疾病控制率(DCR)和肿瘤进展时间(TTP)。据了解,在对晚期肝细胞进行的第三阶段临床试验中,研究人员发现,受试者在用“K药物”治疗后未能达到总生存率(OS)和无进展生存率(PFS)的共同主要终点。此外,美世公司的东区已经向FDA报告了结果。此前,该行业对K类药物在肝癌治疗领域的期望很高。2018年7月,keytruda获得了FDA的主旨244试验的优先资格,11月批准了治疗已接受一线索拉非尼治疗的晚期肝癌患者的其他适应症。然而,只有在新年的2月,K医药在肝细胞癌的临床实践中才遭遇挫折,这可能给其快速增长的销售前景带来压力。不久前,Mershadong发布了2008年盈利报告,全年总收入423亿美元,增长5%,其中医药业务收入376.89亿美元,增长6%;研发投资总额97.52亿美元,占总收入的23.1%,较2017年下降6%;值得注意的是,其重品种keytruda快速增长,2018年增长至71.71亿美元,比去年同期增长88%。为了实现“o medicine”(百时美施贵宝Opdivo)以外的目标,业界甚至乐观地认为,K medicine将在2019年进入“100亿英镑”的门槛。兴政药业预测2018年国内PD-1单克隆抗体市场将达到450亿元。其中,肝内胆管癌二线治疗市场份额达105亿元,约占PD-1单克隆抗体市场份额的23%。含蓄地说,由于Murshadong K药物治疗肝恶性肿瘤的第三阶段临床结果的影响,pd-1单克隆抗体的市场规模预计将缩小20%以上。第一财经记者对国内投注pd-1单克隆抗体的企业进行了梳理,了解到恒瑞药业(600276.sh)pd-1单克隆抗体(shr-1210)目前正在进行晚期肝脏恶性肿瘤的三期临床试验;百济神州也在进行肝脏恶性肿瘤的二期临床试验。早前,O和K药物被FDA批准用于治疗失败后的肝脏恶性肿瘤。Mosadong K的失败也可能给国内PD-1单克隆抗体适应症的扩大蒙上阴影。恒瑞药业的一位负责人对第一位财经记者说:“我认为这不会对恒瑞产生太大影响。在临床试验结束之前,没有人知道它是成功还是失败,但是在设计实验方案时,我们应该尽量采用成功率相对较高的临床方案。”同时,他告诉记者,新药本身第三阶段临床失败的概率很高。目前,还没有真正能做神奇药的药物,它适用于所有肿瘤。与单一的PD-1治疗癌症相比,其自身的疗效是有限的,目前大多数企业基本上都在进行药物、PD-1加上小分子化疗药物的临床结合,临床成功率远远高于单纯的PD-1治疗。另外,肝细胞癌是一个大肿瘤,它必然会随之而来。瑞银证券(UBS Securities)中国制药工业(China Pharmaceutical Industry)分析师利娜(Lina)对第一位财经记者的回应是,她也对PD-1和PD-L1持积极看法。她认为免疫疗法正日益成为癌症治疗的未来方向。

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